黃剛等
我院自2004年8月至2005年2月，在腹盆腔手術(shù)中使用聚乳酸防粘連膜預(yù)防術(shù)后粘連，以對該產(chǎn)品的臨床效果、安全性進行評價，現(xiàn)報告如下：
一、一般資料
本組病例共41例，其中試驗組22例，對照組19例。病種和分組情況如表一。
二、病情分析
9例膽囊結(jié)石均行腹腔鏡切除膽囊，其余病例均開腹手術(shù)。共有15例急診手術(shù)，其中急性化膿性闌尾炎6例，肝內(nèi)外膽管結(jié)石伴急性梗阻性化膿性膽管炎1例，肝硬化門靜脈高壓伴上消化道大出血1例，直腸癌伴腸梗阻3例，結(jié)腸癌伴腸梗阻3例，腹部刀傷伴結(jié)腸穿通傷2例。此8例大腸手術(shù)均先行一期結(jié)腸造瘺（腫瘤根治術(shù)3例，姑息性切除3例，結(jié)腸修補術(shù)2例），4周后二期行造瘺口關(guān)閉術(shù)，另有1例結(jié)腸癌切除術(shù)后行I期吻合。
表一、41例盆腹腔手術(shù)患者病種與分組
組 別 肝硬化 膽囊結(jié)石 膽管結(jié)石 胃潰瘍 結(jié)腸癌 直腸癌 結(jié)腸穿孔 闌尾炎 子宮肌瘤 卵巢囊腫 合計
試驗組 1 5 2 1 2 2 1 2 3 2 22
對照組 0 4 2 2 2 1 1 4 3 1 19
合計 1 9 4 3 4 3 2 6 6 3 41
三、臨床檢查指標(biāo)
①與診斷有關(guān)的項目：腹膜刺激征、腸鳴音等，B超，CT/MRI及相應(yīng)的激素，腫瘤標(biāo)記物檢查等。
②與手術(shù)有關(guān)的項目：全血圖、PT、APTT（或凝血圖）、肝/腎功能、血糖、電解質(zhì)、ECG、胸片。
③與療效有關(guān)的項目：一般情況，生命體征，是否出現(xiàn)皮疹，腸功能恢復(fù)時間，切口愈合情況，全血圖，肝/腎功能，電解質(zhì)，必要時腹部X片，CT等。
四、對照組的設(shè)置：
本課題設(shè)計為前瞻性隨機對照試驗，試驗對象的納入標(biāo)準(zhǔn)為：（1）局部皮膚無感染和潰瘍；（2）急性闌尾炎尚未穿孔，結(jié)腸損傷者腹腔污染輕微，無明顯腹膜感染；（3）無嚴重過敏或免疫缺陷病史；（4）惡性腫瘤患者預(yù)期壽命大于8月；（5）患者自愿參加本試驗研究，并可與醫(yī)生配合治療。符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)的病例即可作為研究對象，再將病例按隨機進行編號分為試驗、對照兩組，病人依次輪流進入兩組。對急診手術(shù)者，因各種原因于4周內(nèi)需再次手術(shù)者，則按半隨機原則，依次輪流進入實驗、對照兩組。
五、臨床效果標(biāo)準(zhǔn)：
痊愈（優(yōu)）：
A．切口無紅腫，無分泌物，無排斥反應(yīng)；
B．無腸梗阻癥狀、體征及X線表現(xiàn)；
C．術(shù)后三天內(nèi)恢復(fù)腸功能；
D．排除其他并發(fā)癥，體溫<39℃；
E．術(shù)后肝腎功能正常；
F．再次手術(shù)發(fā)現(xiàn)原覆蓋區(qū)≤I級粘連。
顯效（良）：
A．切口無紅腫，無分泌物，無排斥反應(yīng)；
B．無腸梗阻癥狀、體征及X線表現(xiàn)；
C．術(shù)后三天內(nèi)恢復(fù)腸功能，但腸鳴略活躍，每分鐘>10次；
D．排除其他并發(fā)癥，體溫39-39。5℃；
E．術(shù)后肝腎功能正常；
F．再次手術(shù)發(fā)現(xiàn)原覆蓋區(qū)Ⅰ-Ⅱ級粘連。
有效（中）：
A．切口無紅腫或輕微紅腫但無排斥反應(yīng)，無分泌物；
B．有輕微腹脹、腹痛但無壓痛及反跳痛，腹部X線顯示腸腔輕度擴大但無液平；
C．術(shù)后3至5天恢復(fù)腸功能或偶聞高調(diào)腸鳴但無氣過水聲；
D．排除其他并發(fā)癥，體溫39.5-40℃。
E．術(shù)后肝腎功能正常；
F．再次手術(shù)發(fā)現(xiàn)原覆蓋區(qū)Ⅱ-Ⅲ級粘連。
無效（差）：
A．切口紅腫有分泌物或有膜排出；
B．術(shù)后或隨訪中出現(xiàn)腸梗阻的癥狀及體征，腹部X片顯示腸腔擴大及液平；
C．無其他原因出現(xiàn)術(shù)后肝腎功能異常；
D．再次手術(shù)發(fā)現(xiàn)原覆蓋區(qū)Ⅳ級粘連。
注：再次手術(shù)時，粘連組織等級評定標(biāo)準(zhǔn)：（參考Nair所報道的五級分類法制定）
六、臨床指標(biāo)觀察：
1、術(shù)后仔細觀察并記錄患者的體溫、皮疹、切口及腸功能等情況，結(jié)果見表
表二、41例盆腹腔手術(shù)患者術(shù)后臨床觀察情況
體溫（0C） 皮疹 切口排膜 切口愈合 腸功能
<39 ≥39 有 無 有 無 甲 乙 丙 優(yōu) 良 輕度腸梗阻 腸梗阻
試驗組 18 4 3 19 0 22 19 3 0 15 4 3 0
對照組 14 5 4 15 0 19 16 3 0 11 3 3 2
2、再次手術(shù)粘連情況觀察：
本組病例中，共計8例再次手術(shù)。其中大腸癌6例，結(jié)腸穿通傷2例，均輪流進入試驗組和對照組。第一次手術(shù)方式：結(jié)腸穿孔修補，橫結(jié)腸造瘺術(shù)2例（試驗組、對照組各1例），半結(jié)腸切除術(shù)，結(jié)腸單口造瘺術(shù)2例（試驗組、對照組各1例），橫結(jié)腸袢式造瘺術(shù)4例（試驗組3例、對照組1例）。8例均于術(shù)后4周經(jīng)腸道準(zhǔn)備后再次手術(shù)，其中瘺口關(guān)閉術(shù)4例，Mile’s術(shù)2例，左、右半結(jié)腸切除術(shù)各1例。術(shù)中發(fā)現(xiàn)：聚乳酸防粘連膜無移位，但已降解成大碎片。兩組切口下創(chuàng)面及瘺口周圍粘連情況詳見表三。
表三、再次手術(shù)病例術(shù)中發(fā)現(xiàn)粘連情況
切口下（級） 創(chuàng)面（級） 造瘺口周圍（級）
0 ⅠⅡ Ⅲ Ⅳ 0 ⅠⅡ Ⅲ Ⅳ 0 ⅠⅡ Ⅲ Ⅳ
試驗組 4 1 0 0 0 4 1 0 0 0 3 2 0 0 0
對照組 0 0 2 1 0 0 0 0 1 2 0 0 0 1 2
七：臨床效果統(tǒng)計
對本組病例按照臨床效果標(biāo)準(zhǔn)進行評價，試驗組顯效率86.4%，總有效率100%；對照組顯效率73.7%，總有效率85.9%。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，顯效率、總有效率差異均有顯著性意義，見表四。
表四、各組臨床療效統(tǒng)計
痊愈 顯效 有效 無效 合計 顯效率 總有效率
n % n % n % n % n % %
試驗組 15 68.2 4 18.2 3 13.6 0 0 22 86.4 100
對照組 11 57.9 3 15.8 3 15.8 2 10.5 19 73.7 85.9
八、臨床試用結(jié)論：
1. 療效肯定：本臨床研究小組經(jīng)41例隨機對照試驗（包括8例再手術(shù)）患者的觀察及資料統(tǒng)計，試驗組的療效明顯優(yōu)于對照組。從再次手術(shù)的病例中，可以觀察到使用了聚乳酸防粘連的部位，其防止組織粘連的作用確切。
2. 使用方便：聚乳酸防粘連膜具有良好的柔韌的抗拉力，可需要適當(dāng)縫合固定，使用方便。
3. 組織相容性好，在應(yīng)用過程中沒有發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)及排斥反應(yīng)等不良反應(yīng)。
【參考文獻】略
原文名：可吸收醫(yī)用膜在盆腹腔手術(shù)中的臨床研究報告