粘克®生物安全性評(píng)估
細(xì)胞毒性
據(jù)GB/T16886.5中浸提液方法，分別檢測(cè)O.D值和細(xì)胞相對(duì)增值率。結(jié)果：100%粘克®浸提液培養(yǎng)24h后，細(xì)胞呈梭形生長(zhǎng)良好。
溶血
根據(jù)GB/T14233.2中方法，使用醫(yī)用聚氯乙烯為對(duì)照材料，用分光光度計(jì)測(cè)定各試管吸光度。取樣面積為60cm2。結(jié)果：粘克®的溶血率為0.26%，醫(yī)用聚氯乙烯溶血率為0.65%。
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急性全身毒性
根據(jù)GB/T16886.11中的方法進(jìn)行。結(jié)果：通過(guò)靜脈和腹腔注射粘克®可吸收醫(yī)用膜浸提液后，小鼠狀況良好，體重增加與陰性對(duì)照組相似，動(dòng)物無(wú)死亡。靜脈和腹腔注射動(dòng)物表現(xiàn)相似。粘克®可吸收醫(yī)用膜無(wú)毒性。
致敏試驗(yàn)
皮膚致敏試驗(yàn)按照GB/T16886.10中規(guī)定的“最大劑量致敏試驗(yàn)”方法進(jìn)行。結(jié)果：粘克®可吸收醫(yī)用膜無(wú)致敏反應(yīng)。
遺傳毒性
¥微核試驗(yàn)
按照GB/T16886.3中規(guī)定的微核試驗(yàn)法進(jìn)行。結(jié)果：粘克®可吸收醫(yī)用膜組微核率未見(jiàn)明顯增加，與陰性對(duì)照組相近，p>0.05；陰性對(duì)照組微核率明顯增高，且與試驗(yàn)組和陰性對(duì)照組有顯著差異，p<0.05。
¥骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)
按照GB/T15193.6-1994中的方法。結(jié)果：粘克®可吸收醫(yī)用膜細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)為陰性。
¥Ams試驗(yàn)
按照YY/T0127.10-2001中的方法。結(jié)果：粘克®可吸收醫(yī)用膜Ams試驗(yàn)為陰性。